2014年10月1日起，國家食藥監(jiān)總局制定的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》五部規(guī)章正式施行，為2014年6月實施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》保駕護航。作為支撐當前醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基礎產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械已成為一個熱門產(chǎn)業(yè)，國內(nèi)市場規(guī)模達2000多億元，2013年以來，鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件，已發(fā)布了18個。
據(jù)醫(yī)科網(wǎng)監(jiān)測，中國醫(yī)療市場的這塊蛋糕正變得越來越大，吸引著國際醫(yī)療巨頭日益重視中國市場，紛紛加碼中國。越來越多的公司紛紛將中國市場視為未來營收增長和盈利能力的關鍵，但跨國公司在中國“野蠻生長”的年代已經(jīng)漸行漸遠中國的監(jiān)管也變得更為嚴格，合規(guī)已成為中外企業(yè)關注的話題。雖說面臨種種現(xiàn)狀，但這也是一個成熟市場應有的表現(xiàn)，而中國醫(yī)療市場對于跨國公司來說，則代表著無窮的商機！